EndoPredict

Aktuelle Information

Wie im Schreiben des Bundesverbandes Deutscher Pathologen vom 28.08.2013 mitgeteilt, ist ab 01.10.2013 die Abrechnung des Genexpressionstestes EndoPredict® für gesetzlich versicherte Patientinnen über den EBM leider nicht mehr möglich, da hierzu die Leistungslegende einiger Abrechnungsziffern verändert wurde.
Wir bieten den Test jedoch auch weiter an.
Für gesetzlich Versicherte gibt es ab sofort die Möglichkeit, die Forderungen gegenüber der GKV an uns abzutreten. wir werden dann versuchen da Honorar direkt bei den Kassen zu erhalten. Es bleibt für die Patientinnen kein finanzielles Risiko.

Die Abtretungseklärung einschließlich der nötigen Beschreibung finden Sie unter dem folgenden Link:

 

Abtretungserklärung

 

Es sind vielfältige Aktivitäten im Gange auch gesetzlich versicherten Patientinnen den uneingeschränkten Zugang zu diesem sinnvollen Genexpressionstest wieder zu ermöglichen. Bis dahin ist entweder eine Abrechnung als IGeL-Leistung oder nach Kostenübernahmeerklärung direkt mit der übernehmenden gesetzlichen Krankenkasse möglich.

Indikation

Speziell für Brustkrebspatientinnen mit Hormonrezeptor-positiven (Subtyp: luminal A und luminal B) Primär-Tumoren bietet der EndoPredict®-Multigentest die Möglichkeit, das Rezidivrisiko (Prognose) sowohl individuell für die betroffene Patientin abzuschätzen als auch eine Entscheidungshilfe zu liefern, ob die betroffenen Patientin von einer der adjuvanten Chemotherapie (Prädiktion) potentiell profitieren. Basierend auf der Expressionsanalyse von acht Genen kann der Tumor als low-risk oder high-risk klassifiziert werden. Trotz noch ausstehender Ergebnisse prospektiv randomisierter Studien wird seitens der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) der Level of Evidence (LoE) mit der  höchst möglichen Stufe, Stufe I, bewertet. Damit ist der Test in Analogie zu den Empfehlungen der S3-Leitlinie nicht generell durchzuführen, aber in problematischen Entscheidungssituationen geeignet um über die Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie zu entscheiden.

 

In den Test integriert sind zellteilungsassoziierte Gene (Ube2c, Birc5, Dhcr7) und hormonrezeptor-assoziierte Gene (Stc2, Azgp1, Il6st, Rbbp8, Mgp). Diese wurden in zwei unabhängigen Multicenter-Studien validiert (ABCSG-6; ABCSG-8) und werden im Rahmen des EndoPredict®-Tests unter Verwendung dreier Referenzgenene (Calm2, Oaz1, Rlp37a) relativ quantifiziert.

Auf Basis der durch die Studien bestätigten Grenzwerte kann unter Berücksichtigung der gesamten Befundkonstellation dann die Entscheidung hinsichtlich der Durchführung einer Chemotherapie gefällt werden.

 

Testmaterial

formalinfixiertes, paraffineingebettetes Material (FFPE), (Tumorstadium G1-3, N0-3; ER+, Her2-negativ)

Untersuchungsverfahren

Nach Isolierung der mRNA aus dem in Paraffin eingebetteten Tumorgewebe und anschließender Qualitätskontrolle  wird die RT-qPCR in Dreifachbestimmung durchgeführt und die relative Expression mit Hilfe von drei Referenzgenen mit der delta-Ct-Methode bestimmt.

Die Berechnung des Risikos (genannt EP Score) erfolgt mit einem speziellen Algorithmus (Filipitis et al, Clin. Canc. Res. 2011; http://forschung.medizin.uni-mainz.de/epreport/). Durch Kombination des EP-Scores und der klinisch-pathologischen Parameter Tumorgröße (pT) und Nodalstatus (pN) wird der EPclin-Score ermittelt, der die prädiktive Aussagekraft des EP Scores erhöht.

Ablauf der Untersuchung:

  1. Arzt: Entnahme der Gewebeprobe (Biopsie/ Stanze/ Gesamttumor) vor oder während der OP
  2. Molekularpathologisches Labor: Mikrodissektion des Tumorgewebes, RNA Isolation, Analyse der Gewebeprobe mittels RT-qPCR und EndoPredict, Auswertung und BerichterstattungTumorkonferenz: Evidenzbasierte Therapieentscheidung Hormontherapie vs. Chemotherapie

 

Bearbeitungsdauer

ca. 2-3 Arbeitstage

Typische Probleme

Unzureichende Fixierung

 

Ansicht zur Wirkung der einzelenen Gene auf den EP-Score sowei des Stadiums (pT) und des Nodalstatus (pN) auf den EPclin-Score: